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时间:2019-08-01 08:51:00来源:搜狐点击量:16202

争夺壮阳药:广药被举报广生堂忙注册 成本1.5元千亿市场 谁还眼红?

眼红“壮阳药”的企业绝非少数。

7月30日,福建广生堂药业股份有限公司(下称 广生堂)已向国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心递交了枸橼酸西地那非片的注册申请。若申请最终获批并完成GMP认证,公司便可以正式生产自己的国产“伟哥”。

对于新品种,广生堂颇为看好。公司表示,该药有望成为公司仿制药领域又一重要品种,若成功获批,将为公司提供新的利润增长点,以仿哺创,支持全球创新药临床开发。

广生堂还给出数据说明该药的市场前景。公司称,米内网(医药健康信息平台)的数据显示,中国ED类药物零售终端的销售占比已超过90%,医院终端不到10%。2018年零售终端(是指中国所有地级及以上城市实体药店)ED市场总体规模已达到28.5亿元。

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据米内网数据预测,中国地级及以上城市实体药店药品的市场规模约占中国整个零售市场药品的60%,照此推算,ED市场的总体规模接近50亿元。其中,ED市场规模最大的产品是枸橼酸西地那非,市场份额超过70%。

更为乐观的是常山药业。2018年5月,其提出“1.4亿中国人患有ED,产品市场广阔”的说法,让公司陷入舆论漩涡。彼时,常山药业宣称,假设其中(1.4亿人)有30%接受治疗,人数将达4200万人,假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物,未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别。

消息一出,大众一片哗然。或受此消息影响,今年5月16日,常山药业股价迎来一字涨停,见5月17日,盘中涨停,至收盘时涨幅为9.6%。至此,常山药业在两天内股价涨幅超20%。

颇为讽刺的是,在股价迎来两个涨停后,常山药业的股东们开始撤退了。5月17日晚间,常山药业发布股价异常波动公告。该公告不仅对股价波动原因给出解释,同时还披露了四位高管于5月17日通过集中竞价交易方式减持合计1008万股,占总股本比例为1.08%,套现金额为8764.54万元。

无独有偶,凡是跟“伟哥”沾边似乎都是热点。7月17日晚间,名为“北京康业元投资顾问有限公司”(下称“康业元”)微信公众号,发布《针对广药集团董事长李楚源违法违规的实名公开信》。

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实名控告上市公司广州白云山医药集团股份有限公司(下称“白云山”)、董事长李楚源涉嫌违反《证券法》、《公司法》等相关规定,涉嫌披露信息不实、隐瞒利润及收入、财务数据造假、偷税漏税等侵犯股民股东权益的行为。据天眼查数据,康业元由张建蓉和殷玉成共同持股,分别占股90%和10%。

康业元为广州白云山医药科技发展有限公司(下称“白云山科技”)股东,拥有白云山科技49%的股权。白云山则为白云山科技的控股股东,持股51%。白云山的控股股东为持股比例为45.04%广州医药集团有限公司(即广药集团)。

双方争议问题焦点在一款名为金戈(枸橼酸西地那非片)的药品,白云山科技生产的该款药品,于2014年10月28日上市至今,有7种不同包装规格与售价,自称“打破了我国此前治疗勃起障碍疾病全部由进口药品治疗的局面”。康业元称其作为公司股东自2014年金戈上市以来,在广药集团董事长李楚源的默许下,其从未获得过完整的白云山科技的审计报告。

针对上述问题,广药集团称,与事实不符。但7月29日,康业元在官微发布致广药集团李楚源的第二封信。信中称针对广药7月26的公告,会详细列举详尽事实,逐一作出回复。首先,康业元公布的是举报信,而非催款函,白云山(董事长李楚源)发布的情况说明意在转移媒体与公众注意力;康业元的要求从未止于分红,康业元相信真正的国企会依法依规行事,给付应有的利润分红。

目前,此事正在进一步发酵中。

值得一提的是,2015年5月,由美国辉瑞制药有限公司(下称“辉瑞制药”)研制生产,用于治疗男性性功能障碍(ED)的药品——“万艾可”(俗称“伟哥”),在中国的专利保护到期。这意味着,一直被国内制药厂商虎视眈眈的抗ED药市场即将出现大批“仿药”集中上市的局面。

据了解,作为治疗和改善ED的主要西药,目前全球市场基本由辉瑞制药旗下“万艾可”、美国礼来生产的“希爱力”,以及德国拜耳的“艾力达”所占据。1994年,辉瑞制药向中国国家知识产权局申请万艾可主要活性成分“枸橼酸西地那非”治疗男性性功能障碍用途的专利。2001年9月,“万艾可”获得了国家知识产权局的专利授权,同时获得国家药品监督管理局批准进入中国市场。而在这期间,国内已经有多家药企投入巨资用于“枸橼酸西地那非”的研究,“万艾可”的专利生效,对他们而言,犹如遭受当头一棒,先前的投入可能付之东流。

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据广州日报报道称,中国抗ED药物市场规模巨大,保守认为容量在600亿元人民币至1000亿元人民币之间。

据国家食药监总局网站药品注册批件信息显示,常山股份、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等多家企业,均已申请了“伟哥”仿制药批文。如今,随着广生堂在内的后入围者的加入,中国“伟哥”市场将越来越多样化。

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审核 / 平筠
终审 / 张凯旋